Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) завершила создание информационной и правовой базы единого рынка лекарств ЕАЭС, заявил член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков на всероссийской GMP-конференции, передает ИНТЕРФАКС.
Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках ЕАЭС, — обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная база для работы единого рынка лекарств», — приводятся слова В.Корешкова в распространенном пресс-службой ЕЭК сообщении.
По информации министра, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы Союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два — в Белоруссии.
В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы», — отмечается в сообщении.
Корешков также сообщил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP Союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Белоруссии. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.
о словам министра, союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет сейчас систему из 35 нормативных актов. Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств, а также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.
Шестью решениями коллегии комиссии установлены требования к перечням лекарственных препаратов рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности лекарственных препаратов.
Семь рекомендаций коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам.
«Таким образом, созданы все условия для свободного движения в Союзе безопасных, качественных и эффективных лекарств», — заявили в ЕЭК.